Права интелектуалне својине

Вести

О нама

Информатор о раду

Прописи и документи

Повреда права интелектуалне својине

Листа заступника

Приступ информацијама од јавног значаја Заштита података о личности

Медијација

Судска пракса

Напомена

Претраживање патената

Претраживање жигова

Претраживање индустријских дизајна

Претраживање ознака географског порекла

Претраживање регистара ауторског и сродних права

Гласник интелектуалне својине

Електронска издања

Услуге информисања и едукације

Линкови

ОДРЖАНА КОНФЕРЕНЦИЈА О БЕЗБЕДНОСТИ ЛЕКОВА

26. септембар 2012.

Jуче је у конференцијској сали пословног центра VIG Plaza у Београду одржана конференција на тему “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце“. Конференцију је организовала Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а међу предавачима су били представници АЛИМС-а, на челу са директорком Татјаном Шипетић, представници Европског директората за квалитет лекова и здравствену заштиту Савета Европе, Италијанске агенције за лекове, Завода за интелектуалну својину Републике Србије, GS1 Србија, Упсала центра за мониторинг фармаковигиланце, као и представници фармацеутских компанија.

Први део конференције је био посвећен презентацији донетих мера на нивоу Европске уније за спречавање фалсификовања лекова и сличних криминалних радњи које укључују претњу по људско здравље - конвенцији MEDICRIME. Из искустава Италијанске агенције за лекове које је представио Доменико Ди Ђорђо као и компаније Sanofi Aventis у борби против производње и дистрибуције лажних лекова, истакнута је важност сарадње појединих државних органа у борби против ове појаве иза које обично лежи и организовани криминал. Ту је нарочито истакнута улога царине, полиције и тужилаштва, као и постојање јединственог контакт-центра који ће да координира даљим акцијама када се посумња на или се установи присуство лажних лекова у промету на граници или унутрашњем тржишту, где је битно информисање и надлежних инспекцијских служби. Представник АЛИМС-а упознао је присутне да је на сајту Агенције постављен формулар где здравствени радници, носиоци дозволе, произвођачи, па и пацијенти (што је новина) могу да пријаве дефект квалитета и сумњу у присуство лажног лека на тржишту. Такође, Павле Зелић из АЛИМС-а је истакао значај Завода за интелектуалну својину у формирању координационог тела за спровођење права интелектуалне својине и у том смислу смањење количине кривотворене робе на тржишту. У овом делу конференције, помоћник директора Завода за интелектуалну својину, Мирела Бошковић, представила је и правна средства које стоје на располагању носиоцима права интелектуалне својине које могу да примене када се установи повреда неког од права интелектуалне својине носица, у овом случају носиоца права у области лекова. Истакнуто је да су од посебног значаја одређене превентивне мере као што су привремене мере и мере обезбеђења доказа које су прописане у свим законима индустријске својине (Закон о патентима, Закон о жиговима, Закон о индистријском дизајну), односно могућност изрицања привремене мере одузимања као претходне мера ради обезбеђења доказа а без претходног обавештавања потенцијаног починиоца повреде неког од права интелектуалне својине. Ово у области кривотворених лекова има велики значај, јер сама појава лажних лекова на тржишту до покретања поступка против починиоца ових радњи може изазвати далекосежне последице по здравље људи. Стога су у том смислу напред наведене привремене мере од великог значаја јер омогућавају отклањање евентуалних штетних последица до којих може да дође.

У једној од презентација говорника истакнут је тренд да се у свету све мање кривотворе тзв. брендирани лекови, већ се под непознатим именима и у нелегалним продајним каналима могу наћи лекови и медицинска средства који су опасни по здравље. Иако у Републици Србији промет лекова путем интернета није дозвољен, корисницима су путем глобалне мреже доступни различити извори набавке лекова и других медицинских средстава који се погрешно представљају а на којима је више од 50% (по некима те бројке достижу и 90%) присутности лажних лекова. Зато је битна едукација јавности управо о овим изворима набавке. Италијанска агенција за лекове је успела координацијом свих органа укључених у борбу против кривотворења лекова да угаси преко сто сајтова путем којих се исти продају, иако кажу да је то само кап у мору, али сваки напор у том правцу јесте меродаван јер су животи људи у питању.

Бројке указују да 10% глобалног тржишта лекова представљају лажни лекови. Тржишта са највећом присутношћу лажних лекова у свету су јужни део афричког континента са више од 30% удела, северно-афричка регија са више од 20%, у Азији је та бројка мања од 10%, док је у Европи присуство лажних лекова минорно, на граници занемарљивог. Бољој контроли промета ових лекова јесте продаја лекова само у апотекама, и то установљењем стандарда у следљивости ланца набавке од произвођача, преко велетрговаца, апотека, па све до пацијента, и то се постиже посебним обележавањем сваког паковања, кутије и лота који излази од произвођача, који се једном унет у базу може пратити до издавања лека на рецепт, тј. до пацијента. Овај начин праћења следљивости лека представио је Мирослав Илић из GS1-Србија и то на примеру два лека која су учествовала у пилот пројекту у Србији у току 2010-2011. године, једног лека Хемофарма и једног Галенике.

Оно што представља отежавајућу околност у праћењу лажних медицинских средстава јесте продаја помоћних лековитих супстанци у малопродаји у продавницама нпр. здраве хране, и другим објектима који нису апотеке. На примеру једног случаја у Италији, у протеклој години, у једној продавници пронађена је извесна количина капсула Golden Root пореклом из Кине, у којој је главни састојак била супстанца силденафил (активна супстанца која се налази у Виагри) која је у том тренутку била још увек под патентном заштитом, али у количини и комбинацији са другим састојцима која може бити опасна по здравље.

Други део конференције био је посвећен унапређењу здравствене заштите кроз размену искустава у нежељеним ефектима лека кроз јединствени центар за праћење фармаковигиланце Светске здравственеорганизацоје – Упсала мониторинг центар у Шведској, у чијем раду учествује и национални центар за фармаковигиланцу при Агенцији за лекове и помоћна лековита средства. Национални центар за фармаковигиланцу, евиденцијом и проценом свих пријављених нежељених реакција на лекове, проценом узрочно-последичне повезаности између примене лека/медицинског средства и нежељених реакција, идентификацијом потенцијалних сигнала, утврђивањем фактора ризика, проценом инциденције, као и израдом других значајних периодичних анализа пријављених нежељених реакција, доприноси да примењена фармакотерапија обезбеди постизање жељеног терапијског ефекта уз минималан ризик од нежељених реакција лекова.