Права интелектуалне својине

Вести

О нама

Информатор о раду

Прописи и документи

Повреда права интелектуалне својине

Листа заступника

Приступ информацијама од јавног значаја

Судска пракса

Медијација

Напомена

Претраживање патената

Претраживање жигова

Претраживање индустријских дизајна

Претраживање ознака географског порекла

Оптички дискови

Гласник интелектуалне својине

Електронска издања

Услуге информисања и едукације

Линкови

Спровођење права интелектуалне својине

АГЕНЦИЈА ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА

1. Улога и надлежности

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је према Закону о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС”, бр. 30/2010) надлежна да:

- издаје дозволе за лек, одлучује о измени и допуни, обнови и преносу, као и престанку важења дозволе за лек;
- врши упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, одлучује о измени и допуни, обнови уписа, као и брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава;
- врши упис у Регистар традиционалних биљних лекова, односно упис у Регистар хомеопатских лекова;
- издаје дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, одлучује о измени и допуни дозволе, односно протокола о спровођењу клиничког испитивања лекова, доноси одлуке у вези с пријавом клиничког испитивања, врши контролу спровођења клиничког испитивања;
- прати нежељене реакције на лекове (фармаковигиланца), као и нежељене реакције на медицинска средства (вигиланца медицинских средстава);
- издаје уверења за потребе извоза лекова и медицинских средстава у складу с препорукама Светске здравствене организације;
- одобрава увоз лекова и медицинских средстава за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, као и лекова или медицинских средстава за научна и медицинска истраживања;
- врши категоризацију лекова, односно медицинских средстава;
- одобрава оглашавање лекова и медицинских средстава;
- врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи лекова и медицинских средстава;
- даје информације и предлоге за рационално коришћење лекова и медицинских средстава;
- повезује се са међународним мрежама информација о лековима и медицинским средставима и са агенцијама надлежним за лекове и медицинска средства и њиховим асоцијацијама;
- учествује у планирању и спровођењу систематске контроле лекова и медицинских средстава и узимању случајних узорака из промета;
- даје мишљења за увоз и извоз узорака ћелија, односно ткива за поступак клиничког испитивања лековима;
врши контролу квалитета лекова и медицинских средстава;
- припрема стручне публикације из надлежности Агенције;врши и друге послове, у складу са законом.

АЛИМС активно учествује у развоју фармацеутске делатности у Србији, изради подзаконских прописа, даљој доградњи националне политике у области лекова и медицинских средстава и међународној сарадњи.

2. Послови спровођења права интелектуалне својине

Послови АЛИМС-а у погледу спровођења права интелектуалне својине се односе пре свега на заштита података за лекове који се употребљавају у хуманој медицини. АЛИМС у поступку издавања дозволе за лек контролише да ли постоји заштита података за лек. Ако је дозвола за лек издата први пут у Републици Србији или земљама Европске уније, у складу са Законом о лековима и медицинским средсвима и прописима донетим за спровођење закона, односно у складу са захтевима Европске уније, за референтни лек, и свака нова дозвола за лек на основу измене, односно допуне те дозволе за лек у погледу јачине лека, фармацеутског облика, начина примене лека, паковања, као и све варијације и захтеви за проширење дозволе за лек, треба да буду обухваћени првом дозволом за лек и чине део јединственог, глобалног система издавања дозволе за лек (глобална дозвола за лек).

Предлагач за издавање дозволе за лек са скраћеном документацијом може да поднесе захтев за издавање дозволе за лек по истеку најмање осам година од дана када је глобална дозвола за референтни лек на који се позива издата у Републици Србији, Европској унији или земљама које имају исте или сличне захтеве за издавање дозволе. По истеку десет година од дана издавања глобалне дозволе за референтни лек, предлагач може да добије дозволу за лек са скраћеном документацијом. Поменути рок од десет година продужава се (кумулативно) за још једну годину ако је у току осам година од издавања глобалне дозволе за референтни лек, носилац дозволе за референтни лек добио нову дозволу за једну или више нових индикација које представљају значајно унапређење терапије тим референтним леком. Овај рок од једне године односи се и на носиоца дозволе за лек за који је предата потпуна документација који је добио нову дозволу за лек за једну или више нових индикација које представљају значајно унапређење терапије, а на основу нових фармаколошко-токсиколошких и клиничких испитивања тог лека, као и лек за који је утврђена нова класификација на основу значајних претклиничких и клиничких испитивања у складу са овим законом.

Изузетно, за ветеринарске лекове који се употребљавају за лечење пчела, риба и других мање заступљених животињских врста, поменути рок од једне године продужава се кумулативно до три године, ако је то потребно. Такође, ако се изда нова дозвола за примену референтног лека на другој животињској врсти чији су производи намењени за исхрану људи у периоду од пет година од дана издавања дозволе за тај лек, тај рок се продужава за још једну годину (кумулативно), а најдуже до три године ако се употребљавају за лечење четири животињске врсте или више животињских врста чији се производи користе у исхрани људи.

Рокови заштите података за лекове почињу да теку од дана када је издата глобална дозвола за лек. Прелазне одредбе Закона додатно дефинишу да до уласка Републике Србије у Европску унију произвођач лекова са седиштем у Републици Србији који је носилац дозволе за лек може да добије дозволу за лек после истека рока од шест година од дана добијања прве дозволе за референтни лек, односно после истека рока од десет година од дана добијања прве дозволе за биотехнолошки лек.

У погледу процене документације за издавања дозволе за лек, као и измене дозволе за лек а која се тиче жига, АЛИМС консултује Завод за интелектуалну својину.

3. Надлежности у борби против фалсификованих лекова и медицинских средстава

АЛИМС такође има надлежности и у борби против фалсификованих, односно лажних лекова и медицинских средстава. Закон дефинише лажни лек, односно медицинско средство као лек, односно медицинско средство који се производе, односно израђују, односно стављају у промет, односно налазе у промету с намером да се обману лица која их употребљавају или на било који начин рукују леком, односно медицинским средством, који имају лажне податке о идентификацији (произвођачу, месту производње, носиоцу дозволе за лек, односно носиоцу уписа у регистар који води АЛИМС, сертификату о анализи, као и друге податке и документацију која се односи на лек, односно медицинско средство), односно који могу да садрже исправне или погрешне састојке у односу на декларисани састав, односно да не садрже активне супстанце, односно да не садрже довољну количину активних супстанци, односно да имају лажно паковање, као и други лек односно медицинско средство који се сматрају лажним леком, односно медицинским средством према стандардима земаља Европске уније или Светске здравствене организације;

Пацијент, здравствени радник, произвођач лека, односно медицинског средства, у промету на мало, односно у промету на велико лекова, односно медицинских средстава, као и носилац дозволе за лек, односно носилац уписа у Регистар који посумња у квалитет и безбедност лека, односно медицинског средства, пријављује сумњу надлежном министарству. То се може учинити попуњавањем пријаве која се налази на сајту АЛИМС, http://www.alims.gov.rs/cir/farmakoinformatika/lazni_lekovi.php и у случају сумње у појаву лажног лека Правилник о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава налаже да се то мора пријавити без одлагања.

На основу пријаве сумње у квалитет и безбедност лека, односно медицинског средства врши се ванредна контрола квалитета. Она се обавља на предлог инспектора за лекове и медицинска средства надлежног министарства и АЛИМС-а, а у циљу решавања уочених проблема (пријава сумње у квалитет лека, односно медицинског средства, односно уочено одступање од стандарда квалитета). Захтев, заједно са узорцима за вршење ванредне контроле лека, односно медицинског средства АЛИМС-у достављају инспектори за лекове и медицинска средства надлежног министарства, са образложењем за њено спровођење.

Одступање од стандарда квалитета може да буде пријављено надлежном министарству, односно АЛИМС-у и путем међународног система брзог обавештавања (РАН) и других регоналних, европских и светских мрежа и контаката. Систем брзог обавештавања (RAN-Rapid Alert Notification) је међународни систем брзог обавештавања од стране органа или институција надлежних за лекове у земљама ЕУ, Европске економске зоне, Европског директората за квалитет лекова (EDQM), Мреже сарадње испектората (PIC/S) и земље са којом Европска унија има склопљен споразум о међусобном признавању (MRA), о сумњи у квалитет лека, односно одступању од стандарда квалитета, односно о потреби покретања поступка повлачења лека, односно серије лека.

За лекове, односно медицинска средства за које је, у поступку ванредне контроле квалитета, утврђено да одступају од стандарда квалитета Агенција доставља сертификат анализе надлежном министарству са предлозима да обустави, забрани промет или повуче серију тог лека, односно серију медицинског средства из промета.

4. Контакт

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Војводе Степе 458, 11121 Београд
Факс: (+381 11) 3951-131; (+381 11) 3951-147

Писарница
Тел.: (+381 11) 3951-125; 3951-110
Факс: (+381 11) 3951-131

Канцеларија директора
Међународна сарадња и односи с јавношћу
Mр фарм. Павле Зелић
pavle.zelic@alims.gov.rs
Тел.: (+381 11) 3951-183
Мобилни: (+381 69) 3233-623

Канцеларија директора
Технички секретар
Жељана Мажић
zeljana.mazic@alims.gov.rs
Тел.: (+381 11) 3951-107
Факс: (+381 11) 3951-181

За више информација посетите интернет страницу Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) на адреси: http://www.alims.gov.rs/